Соотношение импортных и отечественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации: итоги 20-летнего развития

Статья подготовлена 15.11.2016

Младший юрист Юридической

Мария Никитина

Существует ряд законодательных актов, регулирующих процесс ввоза лекарственных средств (далее – ЛС) на территорию РФ: ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ»; Соглашение от 18.06.2010 «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском».

Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств

Выдача разрешений осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Сроки и последовательность действий по выдаче перечисленных выше разрешений установлены в административном регламенте

, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.

Виды разрешений на ввоз лекарственных средств

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств осуществляется в отношении

Конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации и учета лекарственных препаратов;
Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Условия ввоза лекарственных средств для коммерческих целей

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

В Российскую Федерацию можно ввозить только лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом

производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы

Сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
Разрешение на ввоз конкретной партии лекарственного средства.

Данные документы представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Категории лиц, имеющих право получить разрешение на ввоз лекарственных средств

Состав лиц, которые имеют право на получение рассматриваемого разрешения, ограничен. Юридическими лицами, которым может быть разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, являются

Организации — производители лекарственных средств — для целей собственного производства лекарственных средств;
Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
Иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственных средств — для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации и учета лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств;
Научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств;
Медицинские организации, а также иные организации, перечисленные выше — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Доставка и растаможка лекарственных препаратов юридическими лицами

Оптовые партии медицинской и фармацевтической продукции (лекарства, комплектующие и сырье) могут ввозить только юридические лица. Лекарства могут перемещать мед.учреждения, лаборатории, поставщики или организации, осуществляющие оптовые поставки. Также импорт лекарств могут осуществлять представительства иностранных производителей. Для таможенного оформления лекарств и фарм. продукции будет необходима лицензия, выданная МЭРТ, а также в обязательном порядке: 1) сертификаты фабрики-изготовителя и 2) сертификат соответствия. При помещении партии прибывшего груза с лекарствами на склад СВХ для растаможки таможенный брокер готовит комплект документов для прохождения всех процедур. В комплекте идут инвойс, упаковочный лист с переводом, коносамент, спецификация на груз, международный контракт, с дополнительными соглашениями, паспорт сделки (если сумма контракта превышает 50 000 евро) и всех доп. документы, о необходимости которых Вас подробно проинформируют декларанты Стандарт Лайн. Нередко требуется оформление медикаментов на экспорт в Турцию.

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз лекарственных средств

Для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств заявитель подает в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы

Заявление и его электронная копия (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации — производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции),
Копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе)
Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
Сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией — производителем лекарственных средств;
В случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
Копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Каждая вторая таблетка – российская

Мало кто помнит, но даже в советское время отечественная промышленность выпускала только половину ассортимента необходимых лекарств. А в 1990-е импорт хлынул в Россию таким мощным потоком, что встал вопрос о лекарственной безопасности страны. Наши заводы не только перестали разрабатывать новые препараты, но и старые начали выпускать на основе импортных субстанций, содержащих молекулы действующего вещества.

Ситуация начала меняться после 2009 г., когда Минпромторг разработал стратегию «Фарма-2020», одной из главных целей которой стало импортозамещение. Сегодня, когда эта программа близка к завершению, уже видны её главные результаты. По данным аналитической компании DSM Group, чаще всего мы лечимся препаратами, сделанными в России. В 2021 г., если считать в упаковках, на их долю пришлось 77% всех лекарств, купленных для больниц и амбулаторий, и 64% покупок в аптеках. Причём весомую долю среди них занимают те иностранные бренды, которые теперь выпускаются в нашей стране зарубежными компаниями.

Статья по теме

Золотое лечение. Самые дорогие лекарства в мире «За последние 10 лет свои заводы в России построили все крупнейшие транснациональные фармкорпорации, – говорит
директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович. – Сегодня аналогами от отечественных производителей может быть замещено уже 80% номенклатуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Особенно быстро импортозамещение идёт в больничных закупках, где государство целенаправленно отдаёт предпочтение российским поставщикам. На основе своих вакцин делаются теперь все плановые прививки. Появились свои онкологические препараты и лекарства от редких болезней – например, аналог «Солириса», одного из самых дорогих препаратов, годовой курс которого в США стоит более 600 тыс. долл. Наш препарат на четверть дешевле и производится по полному циклу из российского сырья».
Отечественные лекарства меньше зависят от колебаний доллара или евро. В коронакризис, когда пандемия наложилась на резкое падение курса рубля, ценники в аптеках выросли бы заметно сильнее, если бы Россия зависела от лекарственного импорта в прежних объёмах. Но даже не это в импортозамещении главное. «Наша промышленность стала больше зарабатывать и затем инвестировать заработанное в создание современных лекарств и производств, выпускающих фармацевтические субстанции. Нарабатываются знания и опыт, утраченные в 1990-е гг.», – обращает внимание генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Ввоз лекарственного препарата по жизненным показаниям конкретного пациента

Для ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель должен подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы

Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
Обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
Копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы могут быть предоставлены на бумажном носителе или в форме электронных документов.

Подпишитесь на нас

Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.

Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Для выдачи разрешения Министерство здравоохранения не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов

по собственной инициативе.

Ставка – на новинки

Впрочем, в рейтингах продаж, которые составляют аналитики, по-прежнему лидируют иностранцы. В десятке компаний, чьи бренды обеспечивают наибольший денежный оборот аптекам, лишь одна российская по происхождению – «Отисифарм», созданная миллиардером Виктором Харитониным (см. инфографику). Почему так происходит? «Иностранные лекарства более современные и более дорогие. А большинство российских заводов выпускают дешёвые препараты, созданные ещё в советские времена, – поясняет С. Шуляк. – В то же время количество новых лекарств, выпуск которых осваивается в России, постоянно растёт. Из 324 брендов, появившихся в продаже в 2019 г., 77% предложили отечественные компании».

Импортозамещаются прежде всего лекарства, предназначенные для лечения массовых болезней. Чаще всего это дженерики – копии оригинальных препаратов, созданных за рубежом. Но ведётся работа и над уникальными молекулами, на основе которых создаются абсолютно новые лекарства – прежде всего от редких болезней. Этим занимаются несколько компаний, созданных за последние 20 лет на основе частных инвестиций. «Разработка препаратов для лечения редких заболеваний – полигон, на котором испытываются новые методы и технологии. И сделанные открытия потом нередко используются для производства лекарств, позволяющих более эффективно бороться с недугами, которыми страдают многие миллионы людей», – обращает внимание Л. Попович.

Сроки и порядок выдачи разрешения

Срок выдачи разрешения составляет 5 рабочих дней.

В течение этого времени Министерства здравоохранения Российской Федерации:

Проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), — также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
Запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
Принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
Выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются

Наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
Запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Ввоз лекарства в Россию до его регистрации

В соответствии с Федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» Правительство РФ приняло Постановление от 29.09.2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»)

Эти Правила не распространяются на лекарственные препараты в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации — производители лекарственных средств — для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства — для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а» — «г» настоящего пункта, — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.

Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях:

а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее — конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.

Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее — заявитель), разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации — производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией — производителем лекарственных средств;

в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

г) в случае ввоза лекар999ственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), — также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

а) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме.

При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 952н (ред. от 03.08.2011)1 утверждена форма реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств согласно приложению.

«Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств»

Правовые последствия ввоза фальсифицированных лекарственных средств

Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается

В соответствии с ч. 6 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых таких лекарственных средств установлен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность

в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

При этом следует отметить, что ответственность за ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств в законодательстве Российской Федерации не установлена. В ст. 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность в отношении продажи недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Что лучше лечит?

Минздрав, стремясь удешевить больничные закупки и стимулируя отечественного производителя, всё активнее закупает российские лекарства. У посетителей аптек по поводу дженерических препаратов единодушия нет. С одной стороны, отечественные средства доступнее, с другой – помогают нередко хуже. Но значит ли это, что хуже сами российские лекарства?

Вопрос-ответ
Что делать, если для лечения нужно незарегистрированное в России лекарство? «Качество нашей фармацевтической продукции высокое, и действующее вещество у дженериков то же самое, что у оригинальных лекарств. Но бывают незначительные отличия в синтезе препарата или в составе веществ, которые в него добавлены дополнительно, – поясняет Л. Попович. – При этом в силу физиологических особенностей то лекарство, которое идеально подходит одному человеку, хуже подходит другому. Такое может случиться с любым препаратом, независимо от страны, где он выпущен. Подбирать лекарство нужно, ориентируясь не на место производства, а на эффективность воздействия на конкретный организм».